COVID-19 Antigeen-sneltestkit (colloïdaal goud)
Beperkingen
1.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor in-vitrodiagnostiek.
2. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor het detecteren van menselijke menselijke neusuitstrijkjes/orofaryngeale uitstrijkjes. De resultaten van andere monsters kunnen verkeerd zijn.
3. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor kwalitatieve detectie en kan het niveau van nieuw coronavirus-antigeen in het monster niet detecteren.
4. Dit reagens is slechts een klinisch aanvullend diagnostisch hulpmiddel. Als het resultaat positief is, wordt aanbevolen om op tijd andere methoden te gebruiken voor verder onderzoek en zal de diagnose van de arts prevaleren.
5.Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen aanhouden. Het wordt aanbevolen om de bemonstering te herhalen of andere testmethoden te gebruiken voor het testen. Een negatief resultaat kan op geen enkel moment de mogelijkheid van blootstelling aan of infectie met het SARS-CoV-2-virus uitsluiten.
6. De testresultaten van de testkits zijn uitsluitend bedoeld als referentie voor artsen en mogen niet als enige basis voor een klinische diagnose worden gebruikt. De klinische behandeling van patiënten moet uitgebreid worden overwogen in combinatie met hun symptomen/tekenen, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties, enz.
7. Vanwege de beperking van de detectiereagensmethodologie is de detectielimiet van dit reagens over het algemeen lager dan die van nucleïnezuurreagentia. Daarom moet het testpersoneel meer aandacht besteden aan de negatieve resultaten en andere testresultaten combineren om tot een alomvattend oordeel te komen. Het wordt aanbevolen om nucleïnezuurtests of virusisolatie- en kweekidentificatiemethoden te gebruiken om negatieve resultaten die twijfelachtig zijn, te beoordelen.
8. Positieve testresultaten sluiten co-infectie met andere pathogenen niet uit.
9. Er kunnen vals-negatieve resultaten optreden als het SARS-CoV-2-antigeenniveau in het monster lager is dan de detectielimiet van de kit of als het verzamelen en transporteren van het monster niet geschikt is. Zelfs als de testresultaten negatief zijn, kan de mogelijkheid van een SARS-CoV-2-infectie daarom niet worden uitgesloten.
10.Positieve en negatief voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentiecijfers. Positieve testresultaten vertegenwoordigen waarschijnlijk vals-positieve resultaten tijdens perioden van weinig/geen SARS-CoV-2-activiteit wanneer de ziekteprevalentie laag is. Vals-negatieve testresultaten zijn waarschijnlijker wanneer de prevalentie van ziekten veroorzaakt door SARS-CoV-2 hoog is.
11. Analyse van de mogelijkheid van vals-negatieve resultaten:
(1) Het onredelijk verzamelen, transporteren en verwerken van monsters, een lage virustiter in het monster, geen vers monster of het invriezen en ontdooien van het monster kunnen tot vals-negatieve resultaten leiden.
(2) De mutatie van het virale gen kan leiden tot veranderingen in antigene determinanten, wat tot negatieve resultaten kan leiden.
(3) Het onderzoek naar SARS-CoV-2 is niet volledig grondig geweest; het virus kan muteren en de verschillen veroorzaken voor het beste bemonsteringstijdstip (virustiterpiek) en bemonsteringslocatie. Daarom kunnen we voor dezelfde patiënt monsters verzamelen op meerdere locaties of meerdere keren opvolgen, waardoor de kans op vals-negatieve resultaten wordt verkleind.
12. Monoklonale antilichamen kunnen SARS-CoV-2-virussen die kleine aminozuurveranderingen hebben ondergaan in het doelepitoopgebied mogelijk niet of met minder gevoeligheid detecteren.
